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一、認證的申請與受理(例:質量管理體系/ISO9001:2008)
1. 申請質量管理體系認證的基本條件:
● 具有獨立的法人地位;
● 產品生產/服務符合國家法規的規定;
● 申請方正在/擬建立文件化的質量管理體系。
2. 申請方應填寫《管理體系認證申請表》,認證中心在收到申請之后,做出受理與否的書面答復。
3. 在接受申請后,雙方簽定認證合同,同時,由申請方簽署《受審核方反饋信息單》。
二、審核準備
1. 在安排審核前,申請方應確保:
● 建立了文件化的質量管理體系;
● 質量管理體系運行三個月以上;
● 至少進行過一次內部質量管理體系審核與管理評審,且內審已覆蓋所有的場所和標準條款。
2. 申請方應向認證中心提供
● 質量手冊及程序文件一套;
3. 認證中心將對上報文件進行審查,并將文件審查報告反饋給企業。需要時,申請方對質量手冊作適當修改后,再次報送認證中心復審。文件審查合格后,才能安排現場審核。
三、預審核(委托方需要時)
預審核的目的在于:
● 確定受審核方的質量管理體系是否就位,能夠迎接認證審核;
● 使受審核方取得對認證中心審核程序與方法及審核氣氛的感性認識;
認證中心對預審核做以下控制:
● 對同一受審核方的預審核次數不超過一次;
● 預審核的現場審核人日數不超過正式審核現場人日數的50%;
● 不因預審核而減少正式審核的人日數。
認證中心將根據預審核的情況,考慮安排正式審核的時間與審核組人選。
四、現場審核
1. 認證中心至少在審核開始的一周前將審核計劃(包括審核員名單、審核日期和日程安排)書面通知受審核方,經受審核方確認后,按計劃實施現場審核。
2. 審核范圍涉及質量管理體系運行有關的部門、崗位、人員、活動及相關的文件與記錄。
3. 審核采用抽樣的方法,審核組通過交談、調閱文件與記錄以及查看現場的方式,尋找受審核方質量管理體系符合認證標準及相關職能文件的證據。對于未能提供符合標準及質量管理體系文件證據的部門/崗位/人員/活動,審核組將開具不合格報告。
4.在現場審核末次會議前,審核組要與企業負責人溝通情況,在末次會議上要報告審核結論(推薦認證、推遲推薦認證注冊和不推薦認證),并明確對不合格糾正措施的要求。
● 推薦認證:通過現場審核,沒有或僅有少量一般不符合項;
● 推遲推薦認證注冊:存在三個以下嚴重不符合項和若干個一般不符合項,并在90個工作日內內采取有效糾正措施,個別或少數條款和部門需要重新審核;
●不推薦認證:存在三個以上(含三個)嚴重不符合項,造成系統失效,并在90個工作日內不能采取有效糾正措施,全部條款需要重新審核。
5. 對審核中發現的不合格項,受審核方要采取糾正措施,并經審核組驗證,驗證的方式有書面驗證和現場驗證兩種。驗證合格后,審核組方能將審核報告及相關資料報認證中心,提交認證決定。
五、決定與發證注冊
1.認證中心對審核報告和相關資料進行審查后,做出是否準予認證注冊的決定,并書面通知受審核方。
2. 凡通過注冊的獲證方由認證中心頒發證書,并至少在中國國家認證認可監督管理委員會網站(www.cnca.gov.cn)予以公告。
3. 未被批準的受審核方要在通知中說明原因。如申請方再次提出申請,至少6個月后才能受理。

六、發證后的監督
1. 監督審核的目的是為了確認獲證方的質量管理體系是否持續滿足認證標準的要求,并實現自我完善與持續改進。
2. 在證書有效期內安排2次監督審核,第一次監督審核在12個月內進行(從初審完成日期計算),以后每一次不超過12個月,基本程序參照初次現場審核進行。根據監督審核結果,認證中心作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。
3. 每次監督審核涉及的標準的要求應占認證標準中要求的40%以上,三年確保覆蓋全部標準要求,監督審核內容包括:
● 內部質量管理體系審核、管理評審和糾正與預防措施;
● 文件化體系變更情況;
● 顧客的投訴;
● 認證標準中選定的要求;
● 上次審核不合格項糾正措施實施效果的驗證;
● 認證證書與標志使用及認證資格宣傳。
4. 在證書有效期內,獲證方的法人代表、組織機構、質量管理體系文件及所覆蓋的產品發生變化以及重大質量事故等應及時通報認證中心。
5. 在證書有效期內獲證方出現以下情況時,由認證中心組織增加次數的監督審核/復評:
● 質量管理體系作了重大更改(如所有權、組織機構、法人代表);
● 發生了影響到其認證基礎的更改(如:體系認證標準變更或認證范圍擴大或縮小);
● 發生了重大質量事故或用戶嚴重投訴,或因上述原因被主管部門查處、媒體曝光。
根據審核結果,認證中心作出換發證書或撤消認證的決定。
七、復評
認證證書有效期屆滿時,獲證方至少應提前3個月向認證中心提出復評申請,認證中心受理后,組織復評,復評合格,換發新證書,復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的最后一次監督審核結合進行。
八、認證范圍的擴大
受審核方如果需要擴大認證范圍,應向認證中心提交正式申請,由認證中心確認后安排審核,審核可結合監督審核進行,并適當增加審核人日。

 

 
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