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IECQ-QC08000標準介紹

國際電工委員會關于電子部件的質量評價體系(IECQ)
電子與電器元件和產品有害物質過程管理體系要求(HSPM)
國際電工委員會電子與電器元件和產品有害物質過程管理體系要求(HSPM)

前言
IECQ規范和相應要求是基于這樣的信念----如果沒有管理規范的有效整合,不含有害物質(HSF)的產品和生產過程就不能實現。為全面、系統地和清晰地管控達成HSF目標所需的過程,特制定本規范。本規范是ISO9001:2000質量管理體系(QMS)的補充,并與ISO9001:2000質量管理體系結構相一致。本規范是基于EIA/ECCB 標準954“電子電器部件和產品中有害物質減免標準和要求,并為生產者在滿足HSF要求和客戶要求提供指南,這些客戶要求可能包含法規要求,如歐洲議會和理事會2003127發布的關于在電子和電器設備中限制使用某些有害物質指令2002/95/EC和歐洲議會和理事會2003127發布的關于報廢電子電器設備指令2002/95/EC

注釋:
要求在一個廣泛范圍的產品減少包括鉛,汞,鎘,六價鉻,多溴聯苯(PBB)和多溴聯苯醚(PBDE)的一系列特定有害物質的法規在全世界范圍內已存在或正在準備制定。因此,電子和電器產品生產者和使用者必須能知道他們所用的產品是否是(HSF)產品;或者如果產品不是HSF產品,其有害物質含量可知。
用來識別,控制,量化和報告在電子和電器部件或元件中HS的含量的各種過程必須被明確確定和細致理解,以確保所有當事方相信產品的HSF狀況,這些過程必須適當地文件化并在一種受控狀態和一致的情況下實施,以促進適用要求和法規的符合性驗證,進而可以進行有效的和有效率的符合性檢查,以便生產者和使用者在許多不同的場合都可以實施,以調和執行方法和符合性之間的矛盾。總之,他們必須在全世界的產品貿易中減少技術壁壘。

介紹
本規范適用于:
產品生產者、供應商、維修者及保養者,以建立過程來識別、量化、控制和報告他們生產或提供的產品中有害物質的含量;和產品客戶及使用者,使他們知道產品中的HSF狀況及理解這些確定的過程。
1
范圍
本規范規定了用以識別和控制產品中有害物質而建立過程的要求。當有害物質殘存于產品中時,本規范確定了實施這些過程的要求,用以測試、分析、或探知有害物質的含量,并使其客戶知道。這些文件化的過程須包含在組織的經營和質量管理體系中。
本規范的要求是ISO 9001要求的補充。
2
參考標準
ISO 9001
2000,質量管理體系要求
ISO 10005
1995,質量管理質量計劃指南
ISO 10006
1997,質量管理項目管理質量指南
ISO 19011
質量和/或環境管理體系審核指南
IEC QC 001002-3
,程序規則,第3部分:批準程序
AS9100
在設計、開發、生產、安裝和服務過程中航空質量保證模式的質量體系
TL 9000
質量管理體系(QMS)要求
ISO 13485
醫療器械質量管理體系法規目的的體系要求
3
術語和定義
下述術語和定義適用于本規范。
有害物質(HS):是指列于WEEERoHS指令中的任何材料和任何客戶要求禁止使用的材料,與限制物質是可互換的。
有害物質減免(HSF):是指列于WEEERoHS指令或其它適用的標準或法規的任何材料的減少或消除。
信息服務提供商:指的是在設計、采購、生產、維修或支持產品中提供分析、監測或提供信息的實體或組織,以使鉛的含量可知。
可能:指的是在文件的限制要求中可接受的行為。
產品客戶:指購買、或使用或再出售產品的實體或組織。
產品保養方:指在產品交付后負責提供保養服務使產品可用的實體或組織。
產品制造商:指生產產品或一整套產品的實體或組織,要求產品中有害物質的含量可知。
產品維修方:指在產品使用失效時負責修理或修復的實體或組織。
產品提供方:指(a)將從制造商處獲得的產品分配給后來的消費者或使用者,或(b)將一個加工產品整合為一個更高一級的產品后提供給后續的消費者或使用者的一個實體或組織。
產品使用者:指當產品置于服務時使用產品的實體或組織。
限制物質(RS):是指列于WEEERoHS指令中的任何材料和任何客戶要求禁止使用的材料 ,與有害物質是可互換的。
應:指的是為符合本規范文件要遵守的強制性要求。
應該:指的是在幾種可能中,一種由于較適用而被推薦,但不是要求或排除其他可能;或者是一種活動可優先,但不是必須要求的;或者是(負面情況)一種活動不被贊成,但不是被禁止的。
4
質量管理體系
4.1 ISO 9001
的要求將適用。
4.1.1
總要求
組織必須在其ISO90012000質量管理體系中包含為達成HSF產品和生產過程所必需的程序、文件和過程管理模式。
組織應:
a)
識別并記錄使用的有害物質;
b)
識別并確定與有害物質減免(HSF)目標有關的過程;
c)
確定這些過程的相互作用和依賴關系,并制定適宜的HSF過程管理計劃;
d)
建立一個能客觀地評定組織的HSF過程管理有效性的評定標準;
e)
確保得到支持HSF過程管理有效性的資源和信息;
f)
對過程進行監視、測量和分析;
g)
采取措施確保過程的連續改進,達到HSF
h)
要建立一個用于限制或淘汰HS用于產品和過程的程序;
4.1.2
該文件的目的是要把HSF的過程管理與9000要素結合起來。 
4.1.3
當組織選擇那些會對HSF特性有影響的外部過程,并把外部產品和工藝納入組織內部時,組織應確保管理和控制延伸到外部過程。
4.2
文件要求
4.2.1
質量管理體系文件化要求包括:
a) HSF
要求必須是包含在組織的質量管理體系的組成部分;
b)
應用于組織內部的危險有害物質清單;
c) HSF
方針和目標的申明,包括適宜的淘汰HS的使用的進度表;
d)
在組織的質量手冊中應辟有專門的章節描述HSF的過程管理計劃和目標并涉及到HSF應有的文件化的程序;
e)
因組織的HSF過程管理計劃所必須的文件化的程序,與ISO9001:2000標準中4.2.4條的要求一致;
f)
要保存HSF過程管理業績的記錄。
注:與ISO9001:2000保持一致, “文件化的程序指文件的建立、實施、和維持。它取決于組織的規模、過程的復雜程度、和人員的能力。
5
管理職責
5.1
管理承諾
最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施HSF產品和生產過程并持續改進其有效性的承諾提供證據:
a)
向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;
b)
確定HSF方針;
c)
確保HSF目標的制定;
d)
管理評審中應包括HSF的內容;
e)
提供資源確保HSF產品和生產過程的實現;
f)
確保有害物質清單在整個組織范圍內溝通。 
5.2
以顧客為中心
最高管理者應確保顧客的HSF要求得到確定并予以滿足,并包含在顧客滿意度的測量之中。
5.3 HSF
方針
5.3.1
最高管理者應確保HSF方針與組織的宗旨相適應,并且
a)
包括對滿足要求和持續改進HSF管理活動有效性的承諾;
b)
提供制定和評審HSF目標的框架;
c)
在組織內得到溝通和理解;
d)
在持續適宜性方面得到評審。
5.4
策劃
5.4.1 HSF
目標
a)
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立HSF目標,HSF目標應是可測量的,并與HSF方針保持一致。
b)
適宜時,HSF目標應包括消除過程或產品,包括采購的產品所識別出的使用在
產品和過程中的有害物質的進度表。
5.4.2 HSF
策劃
最高管理者應確保:
a)
實現HSF的慣例應成為質量管理策劃的一部分,并作為質量目標的要素;
b)
在實施改進和變更時,要維持HSF努力的持續性。
5.5
職責、權限和溝通
5.5.1
職責和權限 
最高管理者應確保與HSF有關的職責和權限在組織內部得到規定和溝通。
5.5.2
管理者代表
最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:
a)
確保建立有關過程、程序和慣例以實現HSF目標;
b)
向最高管理者報告組織HSF計劃的業績和需求,包括改進的需求;
c)
確保HSF相關要求和職責在組織中得到溝通和理解;
d)
確保供方具有HSF相關要求和職責意識。
5.5.3
內部溝通
a)
最高管理者應確保向組織人員通報與HSF方針和實施計劃相關的績效和事宜。
b)
有害物質的信息應按照要求在組織內得到溝通。
5.6
管理評審
5.6.1
最高管理者應將與HSF計劃相關的識別活動、有害物質的使用、不符合事項和糾正措施包括在日常管理評審中,并作出報告。
6
資源管理
6.1
資源的提供
組織應確定并提供資源以使HSF過程和產品得到實施和維持。
6.2
人力資源
6.2.1
從事與HSF產品有關的人員應是有能力的,對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經歷方面考慮。
6.2.2
能力、意識和培訓
組織應:
a)
確定從事影響HSF產品質量的活動的人員的必須的能力;
b)
提供與HSF計劃有關的識別、使用和淘汰危險有害物質的培訓;
c)
評估所提供培訓的有效性;
d)
確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現HSF目標作出貢獻;
e)
保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄。
6.3
基礎設施
組織應確定、提供和維持取得HSF產品和過程的符合性所必須的設施。
7
產品實現
7.1 HSF
過程和產品實現的策劃
組織應策劃和開發HSF產品實現所必須的過程。
在策劃HSF產品實現過程中,適宜時,組織應確定:
a) HSF
產品的質量目標和要求;
b)
建立HSF過程、文件的需要,并提供HSF產品所必須的相關資源;
c)
需確定與HSF產品要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及產品的接收標準。適宜時,應包括資訊服務的提供者;
d)
對包含使用受限物資的過程應制定文件化的程序和工作指導書,包括在存在污染的可能性時如何預防的內容;
e)
需提供記錄證實HSF實現過程和最終產品滿足要求。
f) HSF
策劃的輸出應適合于組織的運作方法.
7.2
確定HSF產品相關的要求
7.2.1HSF
產品相關要求的確定
組織應確定:
a)
顧客提出的HSF要求;
b)
不是有顧客提出的,但是眾所周知,規定或隱含的HSF要求;
c)
與產品有關的法律,法規要求.
d)
組織規定的任何附加的HSF要求。
7.2.2
產品HSF要求的評審
組織應對HSF產品要求進行評審。評審應在向顧客做出提供產品的承諾前進行,并應確保:
a) HSF
產品要求得到確定;
b)
組織有能力滿足確定的HSF產品要求;
c)
應向顧客溝通使用受限物資,或存在污染的可能性以及過程和包含受限物資的產品混雜的情形;
d)
要保留和維護HSF評審結果以及所采取措施的記錄。
7.3
設計和開發
7.3.1
設計和開發策劃
組織應對HSF產品設計和開發進行策劃和控制;
在設計策劃時,應在文件和計劃中識別受限物資的使用,以便控制和最終替換這些部件。
7.3.2 HSF
產品設計和開發輸入
HSF產品要求有關的應預與規定和記錄;
應對HSF輸入的適宜性進行評審,要求應是完整的、清楚的,不是互相矛盾的。
7.3.3 HSF
產品設計和開發輸出
HSF
產品設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發輸入進行驗證的方式形成文件。設計和開發的輸出在放行前應得到批準。
當設計要求使用受限物資時,應制定文件化的程序以控制、識別、監視和測量這些過程和產品,包括分包過程的產品。
7.3.4 HSF
設計和開發評審
在適當的階段,應按HSF產品策劃對設計和開發進行系統的評審。
7.3.5
設計和開發的驗證
ISO 9001
的要求將適用。 
7.3.6
設計和開發的確認
ISO 9001
的要求將適用。 
7.3.7 HSF
產品設計和開發變更的控制
HSF
產品設計和開發變更應予以識別,并保持記錄,對變更要進行適當的評審、驗證和確認。在實施前應得到批準。 
7.4 HSF
產品采購
a)
組織應確保采購的產品符合HSF要求。
b)
組織應按照其HSF要求評估和選擇供應商。
c)
組織應確保所有HSF部件和材料免于受限物資的污染。
d)
受限物質的采購應在采購文件和材料收據上清楚的識別。
e)
驗證采購的HSF產品
f)
組織應建立和實施檢驗或其他必須的活動,以確保采購的產品滿足規定的要求。
g)
應充分了解物品的采購路線,應充分識別可能被受限物資污染的任何過程,應制定文件化的程序列明與HSF過程相關的采購活動。
h)
組織應建立文件化的程序用于檢驗和識別包括在采購物質中的有害物資, 有害物資應以檢驗數據型式加以識別.
i)
應包括一個用于處理非正常/不符合的程序。
j)
如果過程彼此結合,應制定文件化的程序來區分各部件。
7.5
生產和服務提供
7.5.1 HSF
生產和服務提供的控制
組織應通過以下方面控制HSF產品的生產和服務提供:
a)
獲得規定HSF產品特性的信息;
b)
必要時,獲得HSF作業指導書;
c)
使用適當的HSF設備;
d) HSF
監視和測量裝置的得到和使用;
e)
實施監視活動;
f)
HSF放行、交付、和交付后的過程實施控制;
g)
可能污染的過程應得到識別并文件化;
h)
運行程序已文件化,確定預防措施以防止可能的污染。
7.5.2 HSF
生產和服務提供過程的確認
當輸出結果不能被隨后的監視和測量活動驗證時,組織應確認生產和服務提供過程。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的HSF過程。
7.5.3 HSF
標識和可追溯性
a)
適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別HSF產品。
b)
應唯一性地標識并分隔包含受限物質的過程,以預防與HSF產品結合。
c)
組織應對監視和測量要求識別HSF產品的狀態。
d)
在有可追溯性要求的場合,組織應控制并記錄產品的唯一性標識。
7.5.4
有害物質部件的處理
應有文件化的程序規定有害物質的處理和儲存,程序應包括接收和運輸的記錄,記錄應表明有害物質被分隔并分開管理。
7.6
用于HSF過程的監視和測量裝置的控制
a)
組織應確定需實施的監視和測量活動,以及用于提供符合性證據的監視和測量裝置以確保HSF產品符合規定的要求。
b)
組織應建立過程確保監視和測量裝置得到實施,并確保測量能力與HSF產品要求一致。
8
測量分析和改進
8.1
總則
ISO 9001
的要求將適用。
8.1.1
組織
組織應策劃和實施為確保HSF要求的符合性所必須的監視、測量、分析和改進活動。
8.2 HSF
過程的監視與測量
8.2.1
顧客滿意
ISO 9001
的要求將適用。
8.2.2
內部審核
組織應定期進行內部審核以確定組織的HSF過程是否符合國家標準及顧客要求, 以及HSF過程是否得到有效實施和保持。
注:參考ISO10011-1ISO10011-2ISO10011-3指南。
8.2.3 HSF
過程的監視和測量
適用時,組織應采取適宜的方法來監視和測量受限物資過程,包括供應商、分包商及資訊服務供應商,如果發現受限物資可能被使用的話。
應將如何控制、監視和測量這些過程文件化。
8.2.4 HSF
產品的監視和測量
組織應建立文件化的程序來監視和測量產品中的受限物資,以驗證產品要求得到滿足。監視和測量活動應按照HSF計劃的規定在產品實現的適當階段進行。
符合受限物質接受準則證據應予保持,記錄應表明經授權負責產品放行的責任者。
在必須的評審圓滿完成前,不放行產品和交付服務。
8.3
不合格HSF產品的控制
組織應確保不符合HSF要求的產品得到識別和控制,以防止其非預期的使用和交付。
針對不合格產品,組織應采取下列一項或多項措施:
a)
應有明確的程序規定處理發現含有受限物資的不合格產品,以及預防含有受限物資的產品交付,除非得到許可。
b)
應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄,以便清楚的識別發現了什么受限物資。
c)
當在交付或開始使用后發現不符合HSF的產品時,組織應按照合同規定或過程管理方針要求通知顧客。
8.4 HSF
數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據,以證實HSF過程管理體系的適宜行和有效性。
數據分析應提供以下有關方面的信息:
a)
顧客滿意;
b)
與產品要求的符合性;
c)
過程和產品的特性及趨勢,包括供方的業績及采取預防措施的機會。
d)
適用時,要進行持續的改進和努力以消除有害物質。
8.5 HSF
過程管理體系的改進
8.5.1
持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施及管理評審,持續改進HSF過程管理的有效性。
8.5.2
對確認的不符合的糾正措施
a)
組織應采取措施,以消除HSF不符合發生的原因,預防再發生。
b)
應編制形成文件的程序,以規定以下方面的要求:
c)
評審HSF不合格(包括顧客抱怨);
d)
確定不合格的原因;
e)
評價確保HSF不合格不再發生的措施的需求;
f)
確定和實施所需的措施;
g)
記錄所采取措施的結果;
h)
評審所采取的糾正措施;
i)
管理評審考慮所有HSF糾正措施的實施情況

 


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